The link between
your company and ANVISA.

Registration Holder Service for foreign manufacturers of medical devices.

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for a consulting pro.

O elo de ligação entre
sua empresa e a ANVISA.

Registration Holder Service para
fabricantes estrangeiros de
dispositivos médicos.

How it works?

For foreign medical device manufacturers to be able to distribute their products without having the company licensed in Brazil, it is necessary to appoint a Brazilian Registration Holder. The registration holder acts as a link between your company and the National Health Surveillance Agency (ANVISA), responsible for the registration of medical devices in the country.

As this is a long-term relationship, choosing your BRH (Brazilian Registration Holder) is a very important decision, as while you are distributing your products in Brazil, you must keep your Brazilian registration holder.

Como funciona?

Para que fabricantes de dispositivos médicos estrangeiros consigam distribuir seus produtos sem ter a empresa licenciada no Brasil, é necessário nomear um Detentor de Registro Brasileiro (Brazilian Registration Holder). O detentor do registro atua como elo de ligação entre sua empresa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), responsável pelo registro de dispositivos médicos no país. 

Por se tratar de uma relação duradoura, escolher seu BRH (Brazilian Registration Holder) é uma decisão muito importante, pois enquanto estiver distribuindo seus produtos no Brasil, deverá manter o seu detentor de registro brasileiro.

Critical aspects to consider when choosing your regulatory representative at ANVISA.

Many medical device companies select a distributor as the holder of registration in Brazil, but this can pose serious problems if you need to change distributors. By appointing an independent representative at ANVISA, you will have more flexibility and control over the registration of your products in Brazil.

Principais aspectos a se considerar ao escolher seu representante regulatório na ANVISA.

Muitas empresas de dispositivos médicos selecionam um distribuidor como detentor do registro no Brasil, mas isso pode representar sérios problemas se você precisar mudar de distribuidor. Ao indicar um representante independente na ANVISA, você terá mais flexibilidade e controle sobre o registro dos seus produtos no Brasil. 

Flexibility

BRH controls your records and your GMP (Quality System Compliance) certification. Once a BRH is assigned to the device, it cannot be easily transferred without the cooperation of its original BRH. That's why it's best to have a representative who is not commercially involved with your company.

Reliability

During registration, you will need to provide confidential test and design results information to your BRH. Most manufacturers prefer to provide this information to an independent company to protect their intellectual property.

Interest

A conflict of interest can occur in the event of a recall or incident report. If ANVISA questions an incident or non-compliance that occurred in the distribution system, will your distributor defend his company or yours?

Focus

Distributors are focused on sales and marketing, not regulatory issues.

4 pontos que explicitam o porquê:

Flexibilidade

BRH controla seus registros e sua certificação
GMP (Quality System Compliance).
Depois que um BRH é atribuído ao dispositivo,
ele não pode ser facilmente transferido
sem a cooperação de seu BRH original.
Por isso é melhor ter um representante
que não esteja envolvido comercialmente
com sua empresa.

Confiabilidade

Durante o registro, você precisará fornecer informações confidenciais de resultados de teste e design ao seu BRH. A maioria dos fabricantes prefere fornecer essas informações a uma empresa independente para proteger sua propriedade intelectual.

Interesse

Um conflito de interesses pode ocorrer no caso de um recall ou relatório de incidente. Se a ANVISA questionar um incidente ou não conformidade ocorrido no sistema de distribuição, o seu distribuidor vai defender a empresa dele ou a sua?

Foco

Os distribuidores estão focados em vendas
e marketing, não em questões regulatórias.

Why choose QR Consulting as your Registration Holder ?

In addition to being licensed by ANVISA and owning a company in Brazil, acting as an independent BRH eliminates
any possibility of restricting your product to an underperforming distributor during your registrations.

As your BRH, QR Consulting will provide:

Recognition

Provide authorization to place QR Consulting's name, address and telephone/fax number in the shipments and registrations of your device at ANVISA

Advice

Prepare GMP registration or certification documentation, submit it to ANVISA and monitor its progress, complying with requirements if they occur.

Monitoring

Request GMP quality system inspections on your behalf.

Techniques

Assist in the renewal of medical device records

Logistics

Coordinate with distributors the issuance of import authorization letters.

Support

Assist in the event of a recall or incident report.

    Por que escolher a QR Consulting como o seu Detentor de Registro?

    Além de ser licenciada pela ANVISA e possuir empresa no Brasil, a atuação como BRH independente elimina qualquer possibilidade de restringir o seu produto a um distribuidor de baixo desempenho durante os seus registros.

    Como seu BRH, a QR Consulting vai prover:

    Como seu BRH, vamos:

    Reconhecimento

    Fornecer autorização para colocar o nome, endereço e número de telefone/fax da QR Consulting nos envios e registros do seu dispositivo na ANVISA

    Assessoria

    Elaborar a documentação de registro ou certificação de BPF, submeter à ANVISA e acompanhar o andamento deste, cumprindo com exigências caso ocorram

    Acompanhamento

    Solicitar inspeções do sistema de qualidade de GMP em seu nome

    Técnicas

    Auxiliar na renovação de
    registros de dispositivos médicos

    Logística

    Coordenar com distribuidores a emissão de
    cartas de autorização de importação

    Suporte

    Auxiliar no caso de um recall
    ou relatório de incidente

      Check some of our clients:

      Conheça alguns de nossos clientes:

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