Quality Systems
for Medical Devices

Continuous improvement focused on customer satisfaction.

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Sistemas de qualidade
para dispositivos médicos

Melhoria contínua com foco na satisfação
do cliente.

Control and standardization

In view of the complex regulation of medical device manufacturing, the implementation of quality management systems is essential.

And when it comes to quality management systems, certification is a way to ensure production control and standardization.

Controle e padronização

Tendo em vista a complexa regulamentação da fabricação de dispositivos médicos, a implementação de sistemas de gestão pela qualidade é fundamental. E quando se trata de sistemas de gestão da qualidade, a certificação é uma forma de assegurar o controle e padronização da produção.

Organizations have a duty to show that each device meets expectations and technical standards

Validating and certifying quality management systems (QMS) for medical devices is essential to maintaining process effectiveness and compliance. It can be said that an QMS acts as a set of elements that meet the organization’s Quality Policy and international quality standards, aiming to meet market and regulatory expectations, with a focus on customer satisfaction.

The International Organization for Standardization (ISO) is responsible for publishing ISO standards, which are global references for standard-based certification and quality assurance. ISO 13485 is the standard used to ensure the quality and regulatory compliance of medical devices.

As organizações têm o dever de mostrar que cada dispositivo atende às expectativas e às normas técnicas

Validar e certificar sistemas de gestão da qualidade (SGQ) para dispositivos médicos é essencial para manter a efetividade e conformidade dos processos. Pode-se dizer que um SGQ atua como um conjunto de elementos que atendam à Política de Qualidade da organização e das normas internacionais de qualidade, visando atender as expectativas do mercado e regulatórias, com foco na satisfação do cliente.

A International Organization for Standardization (ISO) é responsável pela publicação das normas ISO, que são referências globais para certificação baseada em padrão e garantia de qualidade. A ISO 13485 é a norma utilizada para garantir a qualidade e a conformidade regulatória de dispositivos médicos.

What is ISO 13485?

Following the premise of ISO 9001, ISO 13485 was developed as an autonomous standard aimed at
to medical devices. Its focus is to support manufacturers in the development of management systems
of quality that establish and maintain the effectiveness of their processes.

Based on the ISO 9001 PDCA process model, it is designed for regulatory compliance.
In this way, it is naturally more prescriptive and needs a quality management system
best documented. This certificate guarantees benefits such as:

Free
commerce

Consistent
quality

Risk
management

Afinal, o que é a ISO 13485?

Seguindo a premissa da ISO 9001, a ISO 13485 foi desenvolvida como um padrão autônomo voltado aos dispositivos médicos. Seu foco é apoiar os fabricantes no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleçam e mantenham a efetividade de seus processos.

Baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001, ela é desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado. Esse certificado garante benefícios como:

Liberdade
de comércio

Qualidade
consistente

Gestão
de riscos

How can QR Consulting help you in this process?
Making everything easier through:

Adequacy of the quality system in relation to current Brazilian regulatory standards applicable to medical products (RDC 16 - Good Manufacturing and Control Practices ANVISA and IN 08/2013

Procedures for granting Good Practices according to RDC 39/2013 and RDC 15/2014

Adequacy of the quality system in relation to ISO 13485

Carrying out internal audits on manufacturers for alignment and adequacy according to RDC 16/2013

    Como a QR Consulting pode te ajudar nesse processo? Facilitando tudo através de:

    Adequação do sistema da qualidade em relação às normas regulatórias vigentes brasileiras aplicáveis a produtos médicos (RDC 16 – Boas Práticas de Fabricação e controle ANVISA e IN 08/2013)

    Procedimentos para concessão
    de Boas Práticas conforme RDC
    39/2013 e RDC 15/2014

    Adequação do sistema
    da qualidade em relação
    à ISO 13485

    Realização de auditorias internas nos fabricantes para alinhamento e adequação conforme RDC 16/2013

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