Registro de dispositivos médicos e para diagnóstico in vitro junto a ANVISA
O Brasil é o maior mercado de dispositivos médicos da América Latina.
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Registro de dispositivos médicos e para diagnóstico in vitro junto a ANVISA
O Brasil é o maior mercado de dispositivos médicos da América Latina.
Um mercado em
crescimento acelerado
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Com um sistema regulatório bem estabelecido e complexo, a comercialização de dispositivos médicos em território brasileiro só é permitida após atender todas às exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Como é o processo no Brasil?
A primeira etapa do processo regulatório brasileiro é determinar a classificação correta do seu dispositivo médico. O menor risco (produtos das Classe I e II) seguirá a rota de registro do cadastro que inclui uma aplicação simplificada – notificação. Maior risco (dispositivos de Classe III e IV) deve seguir o processo de registro padrão.
A aplicação do requerimento regulatório irá depender da classificação do dispositivo. A classificação correta do seu dispositivo é essencial.
Como é o processo no Brasil?
A primeira etapa do processo regulatório brasileiro é determinar a classificação correta do seu dispositivo médico. O menor risco (produtos das Classe I e II) seguirá a rota de registro do cadastro que inclui uma aplicação simplificada – notificação. Maior risco (dispositivos de Classe III e IV) deve seguir o processo de registro padrão.
A aplicação do requerimento regulatório irá depender da classificação do dispositivo. A classificação correta do seu dispositivo é essencial.
- Classe I ou II
Os dispositivos de Classe I ou II, você deve enviar um pedido e documentos legais à ANVISA para análise e aprovação. Os fabricantes de dispositivos das Classes I e II também devem compilar um dossiê técnico abrangente para seu BRH manter em arquivo, com a rotulagem proposta, as instruções de uso e demais documentos que compõem o dossiê técnico, no caso de uma auditoria da ANVISA.
- Classe III e IV
Os dispositivos de Classe III e IV devem preparar um Arquivo Técnico que inclua dados clínicos, estudos clínicos e informações adicionais do dispositivo. Documentos legais, instruções de uso e rotulagem proposta também estão incluídos no Arquivo Técnico.
Obs: Os registros de Classe III e IV expiram após dez anos e necessitam da certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA;
Os registros das classes I e II não expiram e não necessitam da certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA.
- Classe I ou II
Os dispositivos de Classe I ou II, você deve enviar um pedido e documentos legais à ANVISA para análise e aprovação. Os fabricantes de dispositivos das Classes I e II também devem compilar um dossiê técnico abrangente para seu BRH manter em arquivo, com a rotulagem proposta, as instruções de uso e demais documentos que compõem o dossiê técnico, no caso de uma auditoria da ANVISA.
- Classe III e IV
Os dispositivos de Classe III e IV devem preparar um Arquivo Técnico que inclua dados clínicos, estudos clínicos e informações adicionais do dispositivo. Documentos legais, instruções de uso e rotulagem proposta também estão incluídos no Arquivo Técnico.
Obs: Os registros de Classe III e IV expiram após dez anos e necessitam da certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA; Os registros das classes I e II não expiram e não necessitam da certificação de Boas Práticas de Fabricação emitida pela ANVISA.
Requisitos de certificação do INMETRO ou ANATEL
Alguns dispositivos médicos devem ser certificados pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) e/ou ANATEL
(Agência Reguladora de Telecomunicações). A certificação do INMETRO é frequentemente exigida para dispositivos
eletromédicos sujeitos à IEC 60601, bem como alguns outros dispositivos médicos.
A QR Consulting desempenha esse papel fazendo a conexão da sua empresa com uma certificadora do INMETRO
e / ou ANATEL e representa sua empresa no Brasil.
Requisitos de certificação
do INMETRO ou ANATEL
Alguns dispositivos médicos devem ser certificados pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) e/ou ANATEL (Agência Reguladora de Telecomunicações). A certificação do INMETRO é frequentemente exigida para dispositivos eletromédicos sujeitos à IEC 60601, bem como alguns outros dispositivos médicos.
A QR Consulting desempenha esse papel fazendo a conexão da sua empresa com uma certificadora do INMETRO e / ou ANATEL e representa sua empresa no Brasil.
Agilidade no registro do seu produto no Brasil.
A QR Consulting tem o conhecimento e experiência necessária para definir a estratégia, classificação correta para o seu dispositivo,
auxiliar em todas as etapas da preparação e envio da sua aplicação com a ANVISA e acompanhar todo processo, garantindo celeridade
na busca pela autorização de dispositivos médicos no Brasil.
Agilidade no registro do
seu produto no Brasil.
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Conheça alguns de nossos clientes:
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