O elo de ligação entre
sua empresa e a ANVISA.
Registration Holder Service para fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos.
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o contato de um consultor.
O elo de ligação entre
sua empresa e a ANVISA.
Registration Holder Service para
fabricantes estrangeiros de
dispositivos médicos.
Como funciona?
Para que fabricantes de dispositivos médicos estrangeiros consigam distribuir seus produtos sem ter a empresa licenciada no Brasil, é necessário nomear um Detentor de Registro Brasileiro (Brazilian Registration Holder). O detentor do registro atua como elo de ligação entre sua empresa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), responsável pelo registro de dispositivos médicos no país.
Por se tratar de uma relação duradoura, escolher seu BRH (Brazilian Registration Holder) é uma decisão muito importante, pois enquanto estiver distribuindo seus produtos no Brasil, deverá manter o seu detentor de registro brasileiro.
Como funciona?
Para que fabricantes de dispositivos médicos estrangeiros consigam distribuir seus produtos sem ter a empresa licenciada no Brasil, é necessário nomear um Detentor de Registro Brasileiro (Brazilian Registration Holder). O detentor do registro atua como elo de ligação entre sua empresa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), responsável pelo registro de dispositivos médicos no país.
Por se tratar de uma relação duradoura, escolher seu BRH (Brazilian Registration Holder) é uma decisão muito importante, pois enquanto estiver distribuindo seus produtos no Brasil, deverá manter o seu detentor de registro brasileiro.
Principais aspectos a se considerar ao escolher
seu representante regulatório na ANVISA.
Muitas empresas de dispositivos médicos selecionam um distribuidor como detentor do registro no Brasil, mas isso pode representar sérios problemas se você precisar mudar de distribuidor. Ao indicar um representante independente na ANVISA, você terá mais flexibilidade e controle sobre o registro dos seus produtos no Brasil.
Principais aspectos a se considerar ao escolher seu representante regulatório na ANVISA.
Muitas empresas de dispositivos médicos selecionam um distribuidor como detentor do registro no Brasil, mas isso pode representar sérios problemas se você precisar mudar de distribuidor. Ao indicar um representante independente na ANVISA, você terá mais flexibilidade e controle sobre o registro dos seus produtos no Brasil.
Flexibilidade
BRH controla seus registros e sua certificação GMP (Quality System Compliance).
Depois que um BRH é atribuído ao dispositivo, ele não pode ser facilmente transferido
sem a cooperação de seu BRH original. Por isso é melhor ter um representante
que não esteja envolvido comercialmente com sua empresa.
Confiabilidade
Durante o registro, você precisará fornecer informações confidenciais de resultados
de teste e design ao seu BRH. A maioria dos fabricantes prefere fornecer essas
informações a uma empresa independente para proteger sua propriedade intelectual.
Interesse
Um conflito de interesses pode ocorrer no caso de um recall ou relatório de
incidente. Se a ANVISA questionar um incidente ou não conformidade ocorrido
no sistema de distribuição, o seu distribuidor vai defender a empresa dele
ou a sua?
Foco
Os distribuidores estão focados em vendas
e marketing, não em questões regulatórias.
4 pontos que explicitam o porquê:
Flexibilidade
BRH controla seus registros e sua certificação
GMP (Quality System Compliance).
Depois que um BRH é atribuído ao dispositivo,
ele não pode ser facilmente transferido
sem a cooperação de seu BRH original.
Por isso é melhor ter um representante
que não esteja envolvido comercialmente
com sua empresa.
Confiabilidade
Durante o registro, você precisará fornecer informações confidenciais de resultados de teste e design ao seu BRH. A maioria dos fabricantes prefere fornecer essas informações a uma empresa independente para proteger sua propriedade intelectual.
Interesse
Um conflito de interesses pode ocorrer no caso de um recall ou relatório de incidente. Se a ANVISA questionar um incidente ou não conformidade ocorrido no sistema de distribuição, o seu distribuidor vai defender a empresa dele ou a sua?
Foco
Os distribuidores estão focados em vendas
e marketing, não em questões regulatórias.
Por que escolher a QR Consulting como o seu Detentor de Registro?
Além de ser licenciada pela ANVISA e possuir empresa no Brasil, a atuação como BRH independente elimina qualquer
possibilidade de restringir o seu produto a um distribuidor de baixo desempenho durante os seus registros.
Como seu BRH, a QR Consulting vai prover:
Por que escolher a QR Consulting como o seu Detentor de Registro?
Além de ser licenciada pela ANVISA e possuir empresa no Brasil, a atuação como BRH independente elimina qualquer possibilidade de restringir o seu produto a um distribuidor de baixo desempenho durante os seus registros.
Como seu BRH, a QR Consulting vai prover:
Como seu BRH, vamos:
Conheça alguns de nossos clientes:
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