Venda dispositivos médicos de
classe III, classe IV ou IVDs no
Brasil
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Venda dispositivos médicos
de classe III, classe IV ou
IVDs no Brasil
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O mercado brasileiro
Empresas estrangeiras que desejam vender no Brasil seus dispositivos médicos de classe III ou classe IV, devem ser certificadas pela ANVISA (GMP). Os requisitos para dispositivos médicos estão especificados na resolução brasileira RDC 16/2013 e no modelo MDSAP.
O mercado brasileiro
Empresas estrangeiras que desejam vender no Brasil seus dispositivos médicos de classe III ou classe IV, devem ser certificadas pela ANVISA (GMP). Os requisitos para dispositivos médicos estão especificados na resolução brasileira RDC 16/2013 e no modelo MDSAP.
Como é feito o processo?
Para estar em conformidade com os requisitos brasileiros, é necessário o envio de um Certificado GMP para iniciar o registro de Classe III ou IV. A certificação GMP exige uma inspeção da ANVISA (inspeção in loco) ou avaliação do relatório de auditoria conforme acordo de convergência regulatória (IMDRF – MDSAP). A ANVISA só aprovará os registros dos dispositivos após a conclusão bem-sucedida de uma certificação de boas práticas de fabricação (GMP).
Os pedidos de inspeção B-GMP para fabricantes estrangeiros devem ser apresentados pelo seu Detentor de Registro no Brasil (BRH), que será o titular do certificado emitido pela ANVISA.
Como é feito o processo?
Para estar em conformidade com os requisitos brasileiros, é necessário o envio de um Certificado GMP para iniciar o registro de Classe III ou IV. A certificação GMP exige uma inspeção da ANVISA (inspeção in loco) ou avaliação do relatório de auditoria conforme acordo de convergência regulatória (IMDRF – MDSAP). A ANVISA só aprovará os registros dos dispositivos após a conclusão bem-sucedida de uma certificação de boas práticas de fabricação (GMP).
Os pedidos de inspeção B-GMP para fabricantes estrangeiros devem ser apresentados pelo seu Detentor de Registro no Brasil (BRH), que será o titular do certificado emitido pela ANVISA.
A QR Consulting ajuda sua empresa a cumprir os
requisitos brasileiros de QMS através de ações como:
Avaliação minuciosa de lacunas para avaliar
seu nível atual de conformidade com os
requerimentos, realizando uma auditoria no
local em preparação para sua inspeção B-GMP;
Modificação de QMS existente
para cumprimento dos requisitos
de GMP brasileiros;
Suporte no local durante
a inspeção da ANVISA em
seu sistema de qualidade.
A QR Consulting ajuda sua
empresa a cumprir os requisitos
brasileiros de QMS através de
ações como:
Avaliação minuciosa de lacunas para avaliar
seu nível atual de conformidade com os
requerimentos, realizando uma auditoria no
local em preparação para sua inspeção B-GMP;
Modificação de QMS existente
para cumprimento dos requisitos
de GMP brasileiros;
Suporte no local durante
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Conheça alguns de nossos clientes:
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