Auditorias Internas e
Inspeções em fornecedores
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Entenda como funciona
a inspeção BPF da Anvisa
Para o registro de produtos de classe de risco III e IV é necessária a realização de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA nas instalações do fabricante, seja nacional ou internacional. Essa inspeção é obrigatória para a liberação do registro.
Entenda como funciona a inspeção BPF da Anvisa
Para o registro de produtos de classe de risco III e IV é necessária a realização de Inspeção de Boas Práticas de Fabricação pela ANVISA nas instalações do fabricante, seja nacional ou internacional. Essa inspeção é obrigatória para a liberação do registro.
O que são as Boas
Práticas de Fabricação?
As BPF são um dos principais mecanismos para assegurar a qualidade de um dispositivo médico. Assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
O descumprimento das BPF pode levar a fabricação de um dispositivo médico que não cumpre com os padrões de qualidade apropriados, comprometendo a segurança e eficácia do produto.
O que são as Boas Práticas de Fabricação?
As BPF são um dos principais mecanismos para assegurar a qualidade de um dispositivo médico. Assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
O descumprimento das BPF pode levar a fabricação de um dispositivo médico que não cumpre com os padrões de qualidade apropriados, comprometendo a segurança e eficácia do produto.
Porque é importante ter a certificação BPF?
ANVISA exige a certificação de BPF para distribuição de dispositivos
médicos de classe II e IV, sendo necessária uma Inspeção.
Porque é importante
ter a certificação BPF?
ANVISA exige a certificação de BPF para distribuição
de dispositivos médicos de classe II e IV, sendo necessária
uma Inspeção.
Como a QR Consulting pode te ajudar nesse processo?
A QR Consulting realiza inspeções prévias à auditoria da ANVISA (Gap analysis) nas instalações dos fabricantes
como o objetivo de verificação da adequação aos requisitos da RDC 16 – Boas Práticas de Fabricação e Controle.
Como a QR Consulting pode
te ajudar nesse processo?
A QR Consulting realiza inspeções prévias à auditoria da ANVISA (Gap analysis) nas instalações dos fabricantes
como o objetivo de verificação da adequação aos requisitos
da RDC 16 – Boas Práticas de Fabricação e Controle.
Conheça alguns de nossos clientes:
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