Assuntos Regulatórios

Brazil GMP Quality System Compliance
5 de novembro de 2018
LEGALIZAÇÃO DE EMPRESAS
12 de maio de 2019

Assuntos Regulatórios

•Suporte e preparação de empresas para adequação às normas européias (Medical device rgulation – MDR)
•Consultoria em MDD 93/42
•Atendimento de exigências de registro de produto (RDC 185/2001), cadastro (RDC 40/2015 e RDC 36/2015) e RDC 183/17.
•Elaboração de relatórios de avaliação clinica e vigilância pós-mercado
•Preparação de dossiê técnico de cadastro/notificação de produtos conforme RDC 36/2015 e RDC 40/2015 (adequação para inspeções de registro)
•Terceirização de serviços regulatórios

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